|
Badania trwałości produktu leczniczego i substancji czynnej z analizą wyników OOX, 21-22 października 2024, szkolenie stacjonarne, Warszawa
W trakcie szkolenia Uczestnicy m.in. dowiedzą się:
- Jak interpretować wytyczne dotyczące prowadzenia badań stabilności
- Jak w praktyce sprostać wymaganiom dotyczącym fotostabilności substancji czynnej i produktu gotowego
- Jak przygotować optymalny Plan Badań Stabilności
- Jak postępować w przypadku zmian w trakcie trwania programu badań stabilności
- Jakie korzyści i zagrożenia wynikają z zastosowania redukcji badań
- W jaki sposób uzasadnić zastosowanie redukcji w Urzędzie Rejestracji - przykłady zatwierdzone przez UR
- Jak analizować i postępować z wynikami OOE, OOT i OOS w badaniach stabilności
- Jak zapewnić stabilność użytkową produktów płynnych jałowych, płynnych nie jałowych i form stałych
- Jakie badania należy wykonać dla warunków przechowywania produktów luzem i transportu
- Jak postępować z odchyleniami w transporcie i magazynowaniu
|
